Piden que se evalué la vacuna contra Covid-19 de AstraZeneca
CORONAVIRUS.- El gobierno británico ha pedido formalmente a su regulador de medicamentos que evalúe si una vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford debe autorizarse para su uso.
Se produce cuando AstraZeneca dijo que planea realizar un nuevo ensayo clínico global para evaluar la eficacia de la vacuna.
El secretario de Salud del Reino Unido, Matt Hancock, dijo que había pedido a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios que determinara si la vacuna "cumple con rigurosos estándares de seguridad".
A principios de esta semana, Oxford y AstraZeneca informaron que su vacuna parecía tener un 62 por ciento de efectividad en personas que recibieron dos dosis, y un 90 por ciento de efectividad cuando los voluntarios recibieron media dosis seguida de una dosis completa.
No mencionaron en ese momento, pero reconocieron más tarde, que un problema de fabricación había dado lugar a que "se administre media dosis de la vacuna como primera dosis" a algunos participantes.
Los fabricantes de medicamentos informaron al regulador del Reino Unido sobre el problema cuando se descubrió y se acordó completar el ensayo de última etapa con dos grupos.
AstraZeneca dijo que planea realizar un nuevo ensayo clínico global para evaluar la eficacia de la vacuna, pero no espera que eso demore la aprobación regulatoria en Gran Bretaña o la Unión Europea.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Puede demorar más, porque es poco probable que la agencia apruebe la vacuna basándose en estudios realizados en otros lugares, especialmente dadas las preguntas sobre los resultados, dijo el director ejecutivo de AstraZeneca Pascal Soriot en un informe de Bloomberg News.
En lugar de agregar el ensayo a un proceso estadounidense en curso, AstraZeneca lanzará un nuevo estudio para evaluar una dosis más baja de su vacuna, dijo Soriot.
"Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional", dijo.
Soriot dijo que probablemente sería otro "estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes".
AstraZeneca aún enfrenta preguntas sobre su tasa de éxito que, según algunos expertos, podría obstaculizar sus posibilidades de obtener una rápida aprobación regulatoria de EE. UU. Y la UE.
Algunos científicos han expresado su preocupación por las lagunas en los datos y la forma en que se informaron los resultados.
Solo 2.741 personas recibieron la mitad de la dosis, lo que dificulta saber si la efectividad observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística. Un total de 8.895 personas recibieron dos dosis completas.
Eleanor Riley, profesora de Inmunología y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Edimburgo, dijo que Oxford y AstraZeneca necesitaban responder preguntas sobre sus resultados "clara y completamente".
"La confianza es un bien escaso cuando se trata de vacunas y no debemos hacer nada que pueda socavar de alguna manera esa confianza", dijo.
Los resultados completos se publicarán en la revista médica The Lancet, aunque no se ha dado una fecha.
Helen Fletcher, profesora de inmunología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo que otro ensayo no necesariamente retrasaría la obtención de luz verde, ya que la eficacia en el régimen de dosis más alta aún cumplía el objetivo de la Organización Mundial de la Salud, y no era inusual realizarlo. nuevos estudios sobre vacunas aprobadas.
"Es totalmente posible que AZ y Oxford puedan autorizar la dosis alta y luego buscar rápidamente una enmienda para usar la dosis baja cuando tengan datos suficientes", dijo.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido continúa su revisión continua de la vacuna, dijo el jueves la directora ejecutiva del regulador, June Raine, en un correo electrónico.
"Cualquier vacuna debe someterse a ensayos clínicos sólidos de acuerdo con los estándares internacionales, con la supervisión proporcionada por la MHRA, y no se autorizaría el suministro de ninguna vacuna en el Reino Unido a menos que se cumplan los estándares esperados de seguridad, calidad y eficacia", dijo.