AstraZeneca enfrenta preguntas sobre vacuna después de admitir error

-Un error de fabricación ensombrece los resultados del estudio después de que un grupo de fármacos británico y la Universidad de Oxford dijeron que una dosis más baja de inoculación proporciona una mejor protección contra el virus.

CORONAVIRUS.- AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron el miércoles un error de fabricación que está planteando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental COVID-19.

Una declaración que describe el error se produjo días después de que la empresa y la universidad describieran las inyecciones como " altamente efectivas " y no mencionaran por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta vacuna en la primera de las dos inyecciones como se esperaba.

Sorprendentemente, el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas. En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna pareció tener un 90% de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció tener una efectividad del 62%. Combinados, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna parecía tener un 70% de efectividad. Pero la forma en que las empresas llegaron a los resultados y los informaron ha dado lugar a preguntas puntuales de los expertos.

Los resultados parciales anunciados el lunes provienen de grandes estudios en curso en el Reino Unido y Brasil diseñados para determinar la dosis óptima de vacuna, así como examinar la seguridad y la eficacia. Se probaron múltiples combinaciones y dosis en los voluntarios. Fueron comparados con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una inyección de solución salina.

Antes de comenzar su investigación, los científicos detallan todos los pasos que están tomando y cómo analizarán los resultados. Cualquier desviación de ese protocolo puede poner en duda los resultados.

Pero en un comunicado el miércoles, la Universidad de Oxford dijo que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos. El problema de fabricación se ha corregido, según el comunicado.

Una imagen ilustrada muestra viales con adhesivos de vacuna COVID-19 adheridos y jeringas con el logotipo de la compañía farmacéutica británica AstraZeneca el 17 de noviembre de 2020 (JUSTIN TALLIS / AFP).

Los expertos dicen que el número relativamente pequeño de personas en el grupo de dosis baja hace que sea difícil saber si la eficacia observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística. Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa, dijo AstraZeneca. Un total de 8.895 personas recibieron dos dosis completas.

Además, ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a desarrollar una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea la razón por la que se veía más eficaz, no el tamaño de la dosis.

Otro punto de confusión proviene de la decisión de agrupar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosificación para alcanzar una efectividad promedio del 70%, dijo David Salisbury, miembro asociado del programa de salud global en el grupo de expertos de Chatham House.

"Ha tomado dos estudios para los que se utilizaron diferentes dosis y ha creado un compuesto que no representa ninguna de las dosis", dijo sobre la figura. "Creo que mucha gente está teniendo problemas con eso".

En esta etapa, los investigadores de Oxford dicen que no están seguros de por qué una dosis más pequeña sería más efectiva y están trabajando para descubrir la razón.

Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que lidera la investigación, dijo que la respuesta probablemente esté relacionada con proporcionar exactamente la cantidad correcta de vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmune.

“Creo que es la cantidad de Ricitos de Oro lo que quieres, ni muy poco ni demasiado. Demasiado también podría darte una respuesta de mala calidad '', dijo. "Así que quieres la cantidad justa y es un poco impredecible cuando intentas ir rápido para conseguir la primera vez perfecta".

Los detalles de los resultados del ensayo se publicarán en revistas médicas y se proporcionarán a los reguladores del Reino Unido para que puedan decidir si autorizan la distribución de la vacuna. Esos informes incluirán un desglose detallado que incluye información demográfica y de otro tipo sobre quiénes se enfermaron en cada grupo, y brindarán una imagen más completa de cuán efectiva es la vacuna.

Técnicos de laboratorio trabajan en la empresa biofarmacéutica mAbxience en una vacuna experimental contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca en Garin, Argentina, el 14 de agosto de 2020 (Natacha Pisarenko / AP).

Moncef Slaoui, quien lidera el programa de vacunación contra el coronavirus de EE. UU. Operation Warp Speed, dijo el martes en una llamada con los periodistas que los funcionarios de EE. UU. Estaban tratando de determinar qué respuesta inmune producía la vacuna y podrían decidir modificar el estudio de AstraZeneca en los EE. UU. Para incluir la mitad dosis.

"Pero queremos que se base en datos y ciencia", dijo.

Días antes del anuncio inicial sobre los resultados de los ensayos, el primer ministro Benjamin Netanyahu anunció que Israel estaba cerca de firmar un acuerdo con AstraZeneca para comprar "millones" de dosis de su vacuna.

Si se firma, sería el tercer acuerdo firmado por Israel para recibir vacunas, luego de acuerdos similares con Pfizer y Moderna. Israel también ha estado en conversaciones con Rusia para recibir su vacuna Sputnik V, aunque algunos expertos han cuestionado su opaco proceso de certificación.

Sin embargo, ninguno de los acuerdos garantiza una fecha límite para la llegada de las vacunas, y con la demanda global masiva, todavía no está claro cuántas dosis recibirá Israel y cuándo.

Israel también ha estado trabajando en una vacuna de cosecha propia, aunque actualmente solo se encuentra en ensayos de fase 1 y se espera que su desarrollo tome meses más que los candidatos extranjeros. El canal 12 informó el viernes que probablemente estará disponible para el público este verano.